Références réglementaires principales :

• Décret N° 2007-705 du 4 mai 2007 relatif à l’utilisation des défibrillateurs automatisés externes par des personnes non médecins

• Arrêté du 6 novembre 2009 relatif à l’initiation des personnes non médecins à l’utilisation des défibrillateurs automatisés externes

• Articles L.4121-1 à 4 du code du travail

• Articles L.4141-1 à 3 du code du travail

• Articles R.4141-1 à 6 du code du travail

• Articles R.4224-14 à 17 et 23 du code du travail

• Article L.4143-1 du code du travail

• Article 121-3 du code pénal

 "...Ethique, transparence et respect de

la réglementation." 

AFSSAPS

L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé garantit, au travers de ses missions de Sécurité sanitaire, l'efficacité, la qualité et le bon usage de tous les produits de santé destinés à l'homme.

Les missions de l’agence sont définies par la loi du 1^er juillet 1998 (codifiée, en ce qui concerne l'Afssaps, aux articles L-5311-1 et suivants du code de la santé publique). Quatre missions principales peuvent être dégagées :

1. l’évaluation scientifique et médico-économique ;
2. le contrôle en laboratoire et le contrôle de la publicité ;
3. l’inspection sur sites ;
4. l'information des professionnels de santé et du public.

La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents pouvant survenir lors de l'utilisation du Dispositif médical, la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, c’est-à-dire une fois que ces dispositifs médicaux ont franchi la porte des établissements de santé.

Des procédures spécifiques doivent permettre de garantir la qualité de leur approvisionnement, de leur stockage, de leur mise en service ou de leur dispensation, du maintien de leurs performances et de leur niveau de sécurité, de leur prescription et enfin de la formation de ceux qui ont à les utiliser.

Ces principes régissent l'activité et les fondements de CARDIOREFLEX.

Téléchargez les recommandations de l'AFSSAPS (Juillet 2010)